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重磅产品遭封杀 云南白药称正准备材料申诉

发布时间:2019-10-12 22:52:58

 >  重磅产品遭封杀 云南白药称正准备材料申诉 2013-01-11 11:45:00  

在质量门里穿梭多次,云南白药没想到,这回在四川栽了个大跟头。继去年12月20日,四川省药监局在其官网上曝出云南白药胶囊水分项目不合格后,近日四川药械采购与监管部门再下杀手,宣布取消该胶囊的基本药物中标资格,且三年内不再参加四川基药招标采购,企业亦被列入“黑名单”。

对此,云南白药的说辞并不新鲜,“历次检查合格”、“出事为运输问题”、“其他省份没有出现这个情况。”昨日,公司内部人士向记者透露,“公司几个部门正在联合准备资料,打算对结果提出申诉。”

胶囊出事归于“运输”

2012年12月20日,四川省药监局在其官方网站上公布了2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品,其中由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊 (20110213批次,规格:0.25g×16粒)被查出水分不合格。

该事件余波未了。近日,四川药械采购与监管官网再度发布消息称,取消云南白药生产的云南白药胶囊(0.25g×32粒)的基本药物中标资格,且三年内不再参加四川基药招标采购,企业亦被列入“黑名单”。

受此影响,昨日公司股价下跌0.27%。

记者以投资者身份致电公司证券部,内部人士强调,“公司自查并没有发现问题,其他省份也都正常”。

公司称,云南白药的胶囊剂生产线是云南省第一条通过新版(2010版)GMP认证的该剂型生产线,制订了高于国家法定标准的产品内控标准。去年12月份胶囊“质量门”爆发后,公司对该批产品的生产及检验记录进行核查,发现出厂产品检验符合质量标准要求;对该批次云南白药胶囊的留样进行了严格检测,结果符合标准要求;从市场上购入同一批次云南白药胶囊进行检测,10项检测结果符合国家法定标准要求;对该产品的包装设计及自上市以来的历史记录进行排查,云南白药胶囊的包装为具有较强隔离效果的双面铝塑铝密封包装,未出现过水分不合格的质量问题。

上述人士揣测,“市场抽检结果水分指标不合格,是水分增加不是减少,也就是吸潮了,该批次产品批号是20110213,说明是2011年2月份生产的,距现在一年十个月了,中间经历了两个夏天。因此,极有可能是在流通环节的过程中受到外界物理影响或极端环境影响所致。”

公司叫屈准备申诉

事实上,近些年云南白药在地方食药监局频频上榜,出事的理由也是五花八门。

2007年三季度湖北省食品药品监督管理局发布药品质量不合格名单中,云南白药的“田七花叶颗粒”(批号2004066),“检查干燥失重”不合格;“热毒清片”(批号:20050310),“性状”不合格。

2008年10月河北省河间市食品药品监督管理局发布抽验不合格药品通报中,云南白药集团昆明云健制药有限公司的 “灯盏花素片”(批号:20070470),“性状”不合格。

2009年三季度,广东省食品药品监督管理局发布称云南白药集团丽江药业有限公司的“开胸消食片”(00309005批次)存在“重量差异”不合格情况。

2012年7月,云南白药子公司大理药业有限责任公司生产的清肺抑火片(100726批号)更因重量差异被广东省食药监局列入“黑榜”。

不过,这次云南白药尤显紧张。前述工作人员坦言,虽然对于公司该品种在四川的中标金额“不清楚”,但胶囊是公司的上亿品种,“当然主要的销售战场还是在云南地区。”

记者也发现一个蹊跷的细节:去年年底被四川药监局揪出的胶囊规格为“0.25g×16粒”,此次被封杀的却变成“0.25g×32粒”。

公司方面透露,各部门正在联手准备资料,打算向四川监管部门提起申诉,挽回影响和损失。

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